Steril medikal ürünler ve ilaçlar için paketleme çözümleri

Paketleme çözümlerimiz, temiz oda uyumluluğu, proses güvenilirliği ve ürün izlenebilirliği açısından en yüksek talepler için tasarlanmıştır. Maksimum ürün koruması sunarak paket güvenliğine önemli katkı sağlarlar.

MULTIVAC paketleme çözümleri, steril medikal ürünler için güvenli, tekrarlanabilir ve izlenebilir prosesler sağlar. Makinelerimiz, temiz oda koşullarında, ürünlerin düşük bakteri ve partiküllü paketlenebilmesi için tasarlanmıştır.

Paketleme makinelerimiz, sert ve esnek filmleri, alüminyum çok katmanlı filmleri ve ayrıca kağıt bazlı malzemeler ile Tyvek® bazlı malzemelerin işlenmesi için uygundur. Böylece çok çeşitli sterilizasyon yöntemlerinin uygulanması mümkün olur.

Çözümlerimizin tipik uygulama alanları şunlardır:

•     Kateter,
•     Tek kullanımlık ürünler,
•     İğneler,
•     Dikiş malzemeleri,
•     İmplantlar,
•     Kombine paketler,
•     Ameliyat sarf malzemesi.

GMP uyumlu makine tasarımına sahip paketleme sistemlerimiz sayesinde, son derece hassas ürünler tekli veya kombin paketlerde esnek ve verimli bir şekilde paketlenebilir. Özellikle otomasyon çözümlerimiz, maksimum proses güvenilirliğine ve paket kalitesine ulaşmada büyük katkı sağlar.

Paketleme çözümlerimiz;

•     Optimum ürün koruması (çevresel etkilere ve ürün temasına karşı, ayrıca paket içinde etkili ürün konumu ve sabitleme),
•     Özelleştirilmiş paket fonksiyonları (açma yardımcıları, iç ve dış paketler vb.),
•     Sorunsuz izlenebilirlik (seri hale getirme, takip ve izleme),
•     Ürün kaybına karşı maksimum güvenlik (çapraz kontaminasyonun önlenmesi) sunar.

Çözümlerimizin tipik uygulama alanları şunlardır:

•     Şırıngalar,
•     Tüpler,
•     Ampuller,
•     Otomatik enjektörler,
•     Aktif stentler,
•     Kombine paketler,
•     Yarı hazır mamuller.

Sektörde uzun yıllara dayanan tecrübemizden ve özel bir satış danışmanının sağladığı profesyonel danışmanlık hizmetinden ve de şirketimizde çalışan bir proje müdüründen müşterilerimiz faydalanıyor.

Her proje bir aydınlatma tarihiyle başlar; bu tarihte müşteri söz konusu talepleri açıklar, sektöre ve ürüne özgü zorlukları ortaya koyar ve kendi beklentilerini tanımları - bunu da müşteri genelde bir kitapçık şeklinde yapar. MULTIVAC danışmanları ayrıca var olan paketleme proseslerini mercek altına alır.

Bu bilgiler esas alan MULTIVAC, müşteriyle yakın irtibat haline kalarak bir teklif, gerekli makine ve format çizimlerini hazırlar. Birçok durumda birden fazla mümkün olan çözüm geliştirilir ve bir sunum çerçevesinde müşteriyle görüşülür.

MULTIVAC'ın Wolfertschwenden'de bulunan eğitim ve yenilik merkezinde müşteriler kendilerine teklif edilen bir çözümü yapılabilirlik açısından çeşitli kriterler doğrultusunda test edebilir. Burada kendi ürünlerinizi yanınızda getirebilir ve farklı ambalaj çeşitleri oluşturabilirsiniz. MULTIVAC gerektiğinde müşterinin istekleri doğrultusunda ambalaj tasarımları da imal ediyor.

Sipariş gelir gelmez üretim prosesi başlar ve merkezi kişi olan proje müdürü nihai arabirim yapılandırmalarını açıklığa kavuşturur. Kendisi müşteriyle iletişim kurar ve yapısı „Design Review Meetings“ görüşmelerinde açıklar.

Son montajla ve kalibrasyonla ve Wolfertschwenden'de mutabık kalınan nitelik belgelerinin oluşturulması işlemiyle proje artık, müşteri tarafından makinenin yerinde teslim alınması anlamına gelen Acceptance Test (FAT) sürecine hazırdır.

Tesis müşteriye teslim edilir edilmez, ekip kurulum ve işletime alma işlemlerine başlar, gerektiğinde bir Site Acceptance Test (SAT) yapar veya ilave doğrulama hizmetlerini sağlar. Aynı zamanda oryantasyon ve eğitim verilir.

Yapılan son bir görüşmede müşteri MULTIVAC'la sistemin bakımıyla alakalı ve gerekirse düzenli bir kalibrasyon veya doğrulamayla alakalı bir sözleşeme yapabilir. Dünya çapında faaliyet gösterge satış sonrası hizmetler bölümü sorunlarda yanınızdadır ve en kısa sürede orijinal yedek parçalar temin eder.

Güncel MDR düzenlemesinin (tıbbi cihazlar düzenlemesi) yürürlüğe girmesiyle proses doğrulama süreci yasal bir zorunluluk haline gelmiştir. Komple ambalaj çözümleri sunan bir tedarikçi olarak MULTIVAC, uzun yıllara dayanan profesyonel bir tecrübeye sahiptir. Uzmanlardan oluşan ekibimiz güncel yasal taleplerin yerine getirilmesi noktasında kapsamlı bir destek hizmeti veriyor.

Niteliklendirme ve doğrulama paketimiz GMP, GAMP 5 ve ISO yönergelerine uygundur ve ayrıca aşağıdaki hizmetleri barındırmaktadır:

•     Doğrulama planı
•     Risk analizi
•     Fonksiyon spesifikasyonu
•     Kurulum ve işletim niteliği
•     Bilgisayarlı doğrulama

Niteliklendirme ve doğrulama proseslerinin uygulanmasında da size yerinde destek veriyoruz ve özel doğrulamalar için ve halihazırda var olan ambalaj çözümleri için geriye dönük doğrulamalar için size yardımcı oluyoruz.

FDA CFR 21 Part 11 sayılı yönergenin taleplerini yerine getirebilmek için IPC kontrol panelimiz, paketleme prosesinin dokümantasyonunu denetlemek amacıyla aşağıdaki işlevlerle donatılabilir:

•     Kişiselleştirilmiş kullanıcı yönetimi
•     Şifre yönetimi
•     Denetim takibi
•     Formül değişiklik geçmiş
•     Veri yedeklemes

Aynı sonucu veren paketleme kalitesinin ve proseslerin olmasını sağlamak için paketleme makinelerimizde kullandığımız proses parametreleri için kalibrasyonlar yapıyoruz. Bu sonuçlar bir kalibrasyon protokolünde belgeliyoruz ve ölçüm sapmalarını düzeltmeniz için size uygun dokümanlarını tahsis ediyoruz.

Fikirden, ambalaj çözümünüzün gerçekleştirilmesindeki ilk test çalışmasına kadar ilk durum değerlendirmesinden ambalaj çözümünüzün uyarlanmasına kadar yanınızda olan bilgili ve tecrübeli proje ekibi hizmetinizdedir.
Sunduğumuz hizmetleri çalışanlarınızın eğitilmesi ve kurulan ambalaj çözümünün nihai olarak teslim alınması tamamlıyor.

Makineninzin işleviyle, bakımıyla ve koruyucu bakımıyla tecrübe edinmeniz için kapsamlı eğitim kursları sunmaktayız. Eğitimi ya dünya çapındaki eğitim merkezlerimizde ya da sizde verebiliriz. Coaching süreci uygulama odaklı olarak doğrudan makine üzerinde gerçekleşir, bununla ilgili öğretim materyalleri size ayrıca yazılı olarak da verilecektir. Bu sayede yeni MULTIVAC ambalaj çözümünü sonuna kadar kullanabilirsiniz.