Steril medikal ürünler ve ilaçlar için ambalaj çözümleri

Paketleme çözümlerimiz temiz oda şartları, proses emniyeti ve takip edilebilirlik bakımından en yüksek standartlara uygundur. Çözümlerimizi maksimum ürün koruması sağlar ve paketleme emniyetine katkıda bulunur.

Tıbbi steril ürünler için olan MULTIVAC ambalaj çözümleri güvenli, tekrar elde edilebilir ve geri takip edilebilir prosesler sağlar. Makine portföyümüz temiz oda koşulları altında mikropsuz ve partikülsüz ambalajlamaya uygundur.

Ambalaj makinelerimiz sert ve yumuşak filmlerin, alüminyum bağlantı filmlerinin ya da kağıt ve Tyvek® bazlı malzemelerin işlenmesi için uygundur. Böylece en çeşitli sterilizasyon yöntemleri mümkündür.

Çözümlerimizin tipik uygulama alanları

•     Kateter
•     Tek kullanımlık ürünler
•     İğneler
•     Dikiş malzemeleri
•     İmplantlar
•     Kombine paketler
•     Ameliyat sarf malzemesi

GMP uyumlu makine tasarımına sahip ambalaj sistemlerimizle hassas ürünlerin münferit paketlerde veya kombine paketler esnek ve verimli şekilde paketlenmesine imkan veriyoruz. Burada özellikle otomasyon çözümleri maksimum proses emniyetine ve paketleme kalitesine katkıda bulunur.

Çözümlerimizin sundukları

•     Optimum ürün koruması (çevre şartları, temas, sabitleme)
•     Bire bir özel hazırlanmış işlevler (kolay açma, Inner ve Outer paketler, ...)
•     Kesintisiz geri takip (serileştirme, Track & Trace)
•     Maksimum kayıp emniyeti (çapraz kontaminasyonun önlenmesi)

Çözümlerimiz için tipik uygulama alanları

•     Enjektörler
•     Tüpler
•     Ampuller
•     Otomatik enjektörler
•     Aktif stentler
•     Kombine paketler
•     Yarı hazır mamuller

Sektörde uzun yıllara dayanan tecrübemizden ve özel bir satış danışmanının sağladığı profesyonel danışmanlık hizmetinden ve de şirketimizde çalışan bir proje müdüründen müşterilerimiz faydalanıyor.

Her proje bir aydınlatma tarihiyle başlar; bu tarihte müşteri söz konusu talepleri açıklar, sektöre ve ürüne özgü zorlukları ortaya koyar ve kendi beklentilerini tanımları - bunu da müşteri genelde bir kitapçık şeklinde yapar. MULTIVAC danışmanları ayrıca var olan paketleme proseslerini mercek altına alır.

Bu bilgiler esas alan MULTIVAC, müşteriyle yakın irtibat haline kalarak bir teklif, gerekli makine ve format çizimlerini hazırlar. Birçok durumda birden fazla mümkün olan çözüm geliştirilir ve bir sunum çerçevesinde müşteriyle görüşülür.

MULTIVAC'ın Wolfertschwenden'de bulunan eğitim ve yenilik merkezinde müşteriler kendilerine teklif edilen bir çözümü yapılabilirlik açısından çeşitli kriterler doğrultusunda test edebilir. Burada kendi ürünlerinizi yanınızda getirebilir ve farklı ambalaj çeşitleri oluşturabilirsiniz. MULTIVAC gerektiğinde müşterinin istekleri doğrultusunda ambalaj tasarımları da imal ediyor.

Sipariş gelir gelmez üretim prosesi başlar ve merkezi kişi olan proje müdürü nihai arabirim yapılandırmalarını açıklığa kavuşturur. Kendisi müşteriyle iletişim kurar ve yapısı „Design Review Meetings“ görüşmelerinde açıklar.

Son montajla ve kalibrasyonla ve Wolfertschwenden'de mutabık kalınan nitelik belgelerinin oluşturulması işlemiyle proje artık, müşteri tarafından makinenin yerinde teslim alınması anlamına gelen Acceptance Test (FAT) sürecine hazırdır.

Tesis müşteriye teslim edilir edilmez, ekip kurulum ve işletime alma işlemlerine başlar, gerektiğinde bir Site Acceptance Test (SAT) yapar veya ilave doğrulama hizmetlerini sağlar. Aynı zamanda oryantasyon ve eğitim verilir.

Yapılan son bir görüşmede müşteri MULTIVAC'la sistemin bakımıyla alakalı ve gerekirse düzenli bir kalibrasyon veya doğrulamayla alakalı bir sözleşeme yapabilir. Dünya çapında faaliyet gösterge satış sonrası hizmetler bölümü sorunlarda yanınızdadır ve en kısa sürede orijinal yedek parçalar temin eder.

Güncel MDR düzenlemesinin (tıbbi cihazlar düzenlemesi) yürürlüğe girmesiyle proses doğrulama süreci yasal bir zorunluluk haline gelmiştir. Komple ambalaj çözümleri sunan bir tedarikçi olarak MULTIVAC, uzun yıllara dayanan profesyonel bir tecrübeye sahiptir. Uzmanlardan oluşan ekibimiz güncel yasal taleplerin yerine getirilmesi noktasında kapsamlı bir destek hizmeti veriyor.

Niteliklendirme ve doğrulama paketimiz GMP, GAMP 5 ve ISO yönergelerine uygundur ve ayrıca aşağıdaki hizmetleri barındırmaktadır:

•     Doğrulama planı
•     Risk analizi
•     Fonksiyon spesifikasyonu
•     Kurulum ve işletim niteliği
•     Bilgisayarlı doğrulama

Niteliklendirme ve doğrulama proseslerinin uygulanmasında da size yerinde destek veriyoruz ve özel doğrulamalar için ve halihazırda var olan ambalaj çözümleri için geriye dönük doğrulamalar için size yardımcı oluyoruz.

FDA CFR 21 Part 11 sayılı yönergenin taleplerini yerine getirebilmek için IPC kontrol panelimiz, paketleme prosesinin dokümantasyonunu denetlemek amacıyla aşağıdaki işlevlerle donatılabilir:

•     Kişiselleştirilmiş kullanıcı yönetimi
•     Şifre yönetimi
•     Denetim takibi
•     Formül değişiklik geçmiş
•     Veri yedeklemes

Aynı sonucu veren paketleme kalitesinin ve proseslerin olmasını sağlamak için paketleme makinelerimizde kullandığımız proses parametreleri için kalibrasyonlar yapıyoruz. Bu sonuçlar bir kalibrasyon protokolünde belgeliyoruz ve ölçüm sapmalarını düzeltmeniz için size uygun dokümanlarını tahsis ediyoruz.

Fikirden, ambalaj çözümünüzün gerçekleştirilmesindeki ilk test çalışmasına kadar ilk durum değerlendirmesinden ambalaj çözümünüzün uyarlanmasına kadar yanınızda olan bilgili ve tecrübeli proje ekibi hizmetinizdedir.
Sunduğumuz hizmetleri çalışanlarınızın eğitilmesi ve kurulan ambalaj çözümünün nihai olarak teslim alınması tamamlıyor.

Makineninzin işleviyle, bakımıyla ve koruyucu bakımıyla tecrübe edinmeniz için kapsamlı eğitim kursları sunmaktayız. Eğitimi ya dünya çapındaki eğitim merkezlerimizde ya da sizde verebiliriz. Coaching süreci uygulama odaklı olarak doğrudan makine üzerinde gerçekleşir, bununla ilgili öğretim materyalleri size ayrıca yazılı olarak da verilecektir. Bu sayede yeni MULTIVAC ambalaj çözümünü sonuna kadar kullanabilirsiniz.